Os Estados possuem autonomia de legislar sobre as pastas da educação e da Saúde, independentemente das diretrizes do Governo federal. A medida pode ser estabelecida em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo e visa adequar o uso da Cannabis medicinal a pessoas que comprovadamente necessitem deste tipo de medicamento.

No ano passado, a Alerj (Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro) também aprovou um projeto de excepcionalidade. Ele estabeleceu a prevenção de saúde e icentivo à pesquisa com Cannabis medicinal, além de fortalecer as estruturas das associações de pacientes.  De autoria do deputado Carlos Minc, o PL 174/2019 apresentava como justifica o fato de o tratamento com produto fitoterápico ser reconhecido por várias áreas médicas como a psiquiatria e a oncologia.

Além disso, Minc mencionou o aumento das importações do medicamento –que pulou de 168, em 2014, para 4.236 em 2018 –e das autorizações de plantio individual em resposta às ações movidas por pacientes sem possibilidade econômica de adquirir o óleo de Cannabis medicinal.

Mas a matéria deve ser votada apenas no ano que vem, segundo o acordo fechado entre os deputados. O PL 1180/2019 é de autoria do deputado Caio França (PSB), Erica Malunguinho (PSOL), Patrícia Bezerra (PSDB), Marina Helou (Rede) e Sergio Victor (Novo). Ainda não há data prevista para que  entre na pauta.

No mesmo dia, as Comissões também deram aval a mais quatro projetos, de outras áreas, de seguirem para o plenário. São eles:

• PL 518/21 – da deputada Analice Fernandes (PSDB):
  dá prioridade no atendimento e na emissão de laudos do IML (Instituto Médico Legal), no Estado de São Paulo, para mulheres vítimas de violência doméstica e estupro.
• PL 32/2020 – do deputado delegado Bruno Lima (PSL) e Vinícius Camarinha (PSB):
  estabelece o Programa de Proteção e Bem-Estar dos Animais Domésticos e cria o Registro Único de Tutor. O objetivo é aumentar a fiscalização e a penalidade para casos de maus-tratos.
• PL 1286/2019 – deputado Alexandre Pereira (Solidariedade):
  determina que o FIT (teste imunoquímico para pesquisa de sangue oculto) na rede pública estadual. O exame permite a detecção do câncer retal.
• PL 979/2019 – Cezar Nakashima (PSDB) e Márcio Nakashima (PDT):
  cria a semana de conscientização e prevenção pelos males causados pelo uso intensivo de celulares, tablets e computadores por bebês e crianças.

A princípio, isso encurta o tempo de aprovação em todas as CCJs (Comissões de Constituição e Justiça). “Existe um acordo entre os deputados que, em caso de regime de urgência, as Comissões de todas as áreas se reúnem para votação única. Normalmente, cada uma delas teria uma votação independente, o que daria chance a inúmeros pedidos de vistas para análise, o que prolonga muito o caminho do projeto até o plenário”, explica o deputado Sérgio Victor (Novo), co-autor da matéria em questão.

O deputado também coordena a Frente Parlamentar de Defesa da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial da Alesp, que organizou a primeira audiência pública nesta terça-feira (23), com profissionais da Saúde. Com o tema Medicina e Ciência e Canabinoides, cinco especialistas abordaram as dificuldades na área. “Resumindo bem nossa reunião de ontem, os palestrantes apontaram a falta de leis adequadas, de incentivo e educação”, diz Victor.

Os profissionais também falaram sobre a falta de apoio do Conselho de Medicina, órgão com poderes constitucionais normativos e fiscalizatórios da ética dessa prática. Ainda discutiram sobre a questão da acessibilidade ao medicamento à base de Cannabis. Ela fica restrita aos pacientes com alto poder aquisitivo.

A maior parte dos produtos é importado, portanto, ficam sujeitos à variação do dólar e ao acréscimo do frete. As poucas opções disponíveis nas farmácias brasileiras chegam a custar até R$ 2,3 reais, caso de um vidro de CBD de 30 ml.

Por isso, em 2019, o deputado Caio França (PSB) apresentou o PL 1180, que tem ainda a co-autoria de Érica Malunguinho (PSL), Patricia Bezerra (PSDB), Marina Helou (Rede), além do já citado Sergio Victor. Com o pedido de regime de urgência, assim que houver a votação da CCJ, a matéria pode seguir para o plenário.

A julgar pelo time de convidados, o bate-papo será esclarecedor. Os interessados em participar devem clicar aqui para se inscreverem. O cadastro é apenas uma formalidade para controle da casa. O coordenador da frente, deputado Sergio Victor (Novo) selecionou os seguintes palestrantes:

• Ex- pesquisador do Cebrid (Centro Brasileiro de Informação sobre Drogas e Psicotrópicos), Renato Filev é coordenador científico na Plataforma Brasileira de Políticas de Drogas.
• Também estará presente o neuropediatra Flavio Geraldes Alves, que trabalha no Centro de Excelência Canabinoide, uma clínica especializada.
• Especializada na promoção da saúde e da qualidade de vida, a médica Paula Dal Stella tem 30 mil seguidoras no Instagram, que crescem a cada dia devido as dicas dela sobre o assunto. Atualmente faz parte do time de profissionais do ambulatório de Cannabis medicinal do Hospital Sírio Libanês, em São Paulo. Foi uma das primeiras prescritoras de Cannabis e tem muito a falar sobre as dificuldades e e necessidades do setor.
• Também estão entre os palestrantes Maria Tereza, membro da SCC (Society of Cannabis Clinicians) e da IACM (International Association for Canabinoid Medicines).
• Alessandra Bastos Soares, ex-diretora da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), é outra palestrantes de prestígio.

Desde 2017, o Mevatyl é o único produto de Cannabis registrado pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) no Brasil, para o alívio dos sintomas do câncer – dores e enjoo – e da espasmocidade provocada pela esclerose múltipla. Produzido pela inglesa GW Pharmaceuticals foi originalmente batizado de Sativex, mas aqui mudou de nome.

Na sexta-feira, 19, a Digimed –órgão sanitário, equivalente à Anvisa no Peru– registrou a primeira fórmula similar no mundo. Trata-se do Sativyl, da Farmacêutica Verdemed, com 27 mg/ml de THC (tetrahidrocanabidiol, substância psicoativa) e 25 mg/ml de CBD (canabidiol). Segundo os médicos, a proporção quase igual dos dois canabinoides é o diferencial para aliviar as dores fortes. O vidro tem 10 ml e 250 mg de concentração.

De acordo com dados do IARC (Agência Internacional para Pesquisa em Câncer), o número de casos foi de 19 milhões em todo o mundo em 2020. Já a esclerose múltipla –doença autoimune, degenerativa e progressiva – atinge 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil, a incidência é de 15 pessoas em cada 40 mil, segundo o OMS (Organização Mundial de Saúde).

Tanto o medicamento da GW como da Verdemed são alternativas aos opioides, classe de medicamento conhecido pela eficiência n combate à dor.  Mas causam dependência química e podem levar o paciente à morte.

A longo prazo, o paciente com dor crônica, em geral, precisa de doses cada vez maiores para aliviar a dor. Nos EUA, o aumento do consumo virou questão de Saúde Pública. Dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão americano de saúde, registrou aumento de 28,5% das mortes por abuso de opioides, de abril de 2020 até o mesmo mês deste ano –em comparação ao mesmo período do ano anterior.

O produto também é um substituto dos medicamentos clássicos contra o enjoo e o vômito, sintomas provocado pelo tratamento de quimioterapia. Há uma parcela da população refratária aos antieméticos alopáticos, que sobrecarregam o fígado. Além disso, o Sativyl é um fitoterápico.

Mas a grande vantagem do lançamento da Verdemed no Peru é o preço. O Sativyl sairá pela metade do custo do Mevatyl, que é vendido a R$ 3,4 mil a caixa, com três frascos com 10 ml (spray), nas farmácias brasileiras. “Nossa caixa com três vidros deve ficar entre R$ 1.600 e R$ 1800. No início do ano já estaremos com o produto à venda no comércio peruano”, garante José Bacellar, CEO da Verdemed.

Quando o produto vem para o Brasil? A empresa já entrou com a documentação para análise do produto na Anvisa. Enquanto o pedido de registro tramita, a alternativa para o paciente seria importar o Sativyl. Porém, a empresa não sabe ainda se e quando haverá essa possibilidade. Aguardemos por mais novidades.

As exigências da Anvisa para conceder o registro para um produto de Cannabis são iguais as de qualquer medicamento à venda na farmácia. O registro atesta, por exemplo, que um analgésico terá sempre a mesma concentração e qualidade.

Na pesquisa de Covid longa, o InCor vai usar o CBD 50 mg/ml da Farmacêutica Verdemed, que conseguiu o registro na última sexta-feira, 27. Mas para o público em geral, a empresa adianta que o produto chegará às farmácias brasileiras apenas no segundo semestre do ano que vem.

O CBD da Verdemed é resultado de uma parceria com  a empresa americana de capital aberto Clever Leaves, com laboratório e campos de cultivo na Colômbia. Ela tem certificação farmacêutica de Boas Práticas de Manufatura EUDRA. Todos esses detalhes, que em geral os leigos não se atentam, importam muito para os pesquisadores.

Nesta semana, a pesquisa foi entregue para ser protocolada no Comitê de Ensino e Pesquisa da Universidade de São Paulo. “Espera-se o aval para o início do estudo clínico ainda em novembro, uma vez que os temas relativos à Covid têm caráter de urgência”, diz o CEO da Verdemed, José Bacellar.

Em 2020, o primeiro CBD registrado pela Anvisa foi o da paranaense Prati-Donaduzzi. O insumo é do Reino Unido. Tem ainda o Canabidiol da Verdemed, aprovado há uma semana, colhido e produzido na Colômbia.

Atualmente, entre todas as empresas que estavam na fila da Anvisa, a Promediol Brasil sofreu um pouco mais. Em agosto, os sócios já comemoravam a conquista, porque o processo aparecia como encerrado. Bastava apenas a publicação do Diário Oficial da União. Mas a sócia brasileira do laboratório, Adriana Schulz, teve de esperar para abrir a champanhe.

O registro só veio agora, três meses depois. “Finalmente hoje tivemos a autorização sanitária do nosso produto”, disse hoje a empreendedora ao telefone. Sim, ela estava exultante.

O produto é 100% natural.  Todos os compostos da Cannabis foram mantidos, como os terpenos e flavonoides, que turbinam o efeito do CBD. Apenas o  THC (Tetrahidrocanabidiol, substância com efeito psicoativo) foi retirado, sobrando menos de 0,2% dele no frasco. A indicação é para o tratamento de epilepsia refratária. Mas há vários estudos que apontam a eficiência da substância para o tratamento coadjuvantes da ansiedade.

A partir disso, ela poderá colocar o CBD (Canabidiol, substância terapêutica sem psicoativos) nas farmácias do país. Até então o único caminho da Verdemed para vender os medicamentos era a importação.

“A Verdemed completou um ciclo de três anos de investimentos com a obtenção da autorização sanitária para o CBD 50 mg/ml, que deve chegar às farmácias no segundo trimestre do ano que vem. Para não haver prejuízo aos médicos e pacientes, manteremos até lá o atendimento pela RDC 335/2020”, diz José Bacellar, fundador e CEO da empresa.

A primeira empresa a conseguir a autorização da Anvisa foi a Prati-Donnaduzi, em abril de 2020. Um ano depois, em maio, foi a vez da Nunature. Três meses depois, a Promediol, empresa suíça com braço no Brasil, estava com o processo encerrado na Anvisa.

Ela esperava apenas a publicação no Diário Oficial da União. A equipe brasileira já comemorava, quando souberam que o processo tomou caminho inesperado e voltou para a revisão. A perspectiva é que a autorização ainda saia esse ano.

Em dois anos, apenas a paranaense Prati colocou produtos nas farmácias. O primeiro foi o CBD 200 mg/ml da Prati sai R$ 2,3 mil. O importado saía, na ocasião, pela metade do preço. Neste ano, em fevereiro, a farmacêutica conseguiu a aprovação de mais duas apresentações de CBD, o de 20 mg/ml (R$280)  e o de 50 mg/ml (R$ 687,50).

CBD 50 mg/ml da Verdemed: embalagem para importação (Foto: divulgação)

Com o título # O verde que transforma, a The Green Hub vai para a terceira edição com algumas novidades. A primeira delas está no tamanho e no fôlego do evento. A empresa organizou um dia inteiro de palestras, que acontecem simultaneamente em dois palcos, Revolução 5.0 e Health and Science. Trata-se do maior evento que o hub organiza presencialmente.

Para que isso acontecesse, nota-se que o time de patrocinadores se ampliou. O encontro continua com o Humanitas-360 e o Civi-Co, que são apoiadores desde os primeiros passos da aceleradora. Mas agora contam com praticamente o dobro de patrocinadores. São 17, entre eles, a alemã Merck (Divisão Life Science) , o laboratório canadense de Cannabis medicinal Verdemed, a produtora de CBD para o mercado esportivo Revivid Brasil e a investidora internacional Maeté.

Isso se deve a um mercado nacional mais experiente, aquecido e com mais oportunidades atraentes. A começar pelo time de startups selecionado, que segundo a coordenação do hub, é mais maduro do que os anteriores.

“Na primeira chamada que fizemos, os empreendedores ainda não conheciam o mercado de Cannabis”, diz Alex Lucena, sócio e CIO da The Green Hub. “Nesta edição, vemos candidatos mais maduros, que enxergam no mercado uma real oportunidade de ganho.”

A aceleradora é uma boa mostra de como o mercado cresceu, principalmente neste período de pandemia. Na primeira edição foram 16 inscritos. Este ano, 69, dos quais 4 foram selecionados. Das 14 empresas que hoje fazem parte do portfólio da The Green Hub, 12 serão apresentadas no evento.

Ao contrário de outros setores da economia, o mercado de Cannabis ficou mais aquecido com a pandemia. Basta lembrar o primeiro lockdown americano, quando os dispensários (distribuidores de produtos de Cannabis)  foram considerados serviços essenciais e permaneceram abertos.

Os produtos medicinais e até mesmo os recreativos ajudaram muitas pessoas a controlarem a insônia, ansiedade e depressão, sintomas esses provocados pelo período tão difícil pelo qual o mundo passou –e ainda passa.

Outro dado importante vem do mercado de ações. A Cannabis só perdeu em rendimento para a criptomoeda, setor mais lucrativo da bolsa americana. Por isso, a maconha chegou a ser chamada de o novo bitcoin.

Para dar uma visão internacional do mercado ao conjunto de palestras, este ano a The Green Hub traz representantes do setor da América Latina. “Uruguai, Argentina e Paraguai cresceram muito no setor. O que mais surpreendeu, no entanto, foi o Paraguai, que vem se movimentando muito bem na indústria de cosméticos e de fibra de cânhamo”, diz Lucena.

Entre os convidados que chegam à São Paulo para falar da América Latina, destaca-se Marco Algorta, fundador e primeiro presidente da Câmara de Empresas de Cannabis medicinal do Uruguai; Juan Manoel Galan, ex-senador da Colômbia; o argentino Gaston Morales, presidente da Cannava; Juan Pablo Scobar, ativista pela paz, e Marcelo Damp, da Câmara de Cânhamo Industrial do Paraguai.

Ainda estarão presentes Rafael Arcuri, da Associação Nacional do Cânhamo, e Fábio Lampugnani, diretor Latan, da empresa canadense Verdemed, uma das apoiadoras do evento.

As palestras acontecem no edifício modernoso do Cívi-co, (Polo de Impacto Cívico Socioambiental, fundado por Patricia Villela, uma das grandes patrocinadoras da The Green Hub desde o início do negócio. A empreendedora será uma das palestrantes, que falará sobre a indústria da Cannabis alinhada às ODS (Objetivos de Desenvolvimento Sustentável) da ONU (Organização das Nações Unidas).

O evento também tem viés social, que será contemplado ainda com a presença de associações de pacientes, como a Cultive, médicos pesquisadores, caso de Sidarta Ribeiro, e clínicos como o neurocirurgião Pedro Pierro do CEC (Centro de Excelência Canabinoide).

O evento tem muito mais. Vale à pena consultar a lista completa de participantes aqui. Adianto que não haverá transmissão on-line, infelizmente.

Esse avanço se deve a publicação, da nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 570/2021, nesta quarta-feira (6), no Diário Oficial da União. Ela altera alguns itens da normativa atual (RDC 335/2020), que autoriza a importação individual por pacientes mediante a prescrição médica.

O objetivo é diminuir o tempo de análise e aprovação e consequentemente acelerar o acesso ao medicamento. A Anvisa é alvo de reclamações constantes dos consumidores, em geral, doentes com síndromes raras e crônicas, que chegam a esperar até 30 dias pela autorização –apesar de o órgão estabelecer o prazo de 20 dias, o que também é muito.

Para ter uma ideia, muitos oncologistas evitam receitar a Cannabis medicinal, por receio de o tratamento ser interrompido por falta de produto. Ela tem eficiência na dor crônica e no controle das náuseas, o que ajuda na boa alimentação e, consequentemente, na melhora do processo da recuperação do paciente.

De acordo com a nova resolução, a aprovação será realizada em cima de dados de um cadastro simplificado de produtos de Cannabis. São as marcas constantes em Nota Técnica de Produtos Controlados da Anvisa. A avaliação será baseada em uma lista de produtos importados, produzidos e distribuídos por estabelecimentos regularizados pelas autoridades competentes dos países de origem.

Outra alteração será a validade da prescrição, que passa a ser apenas de seis meses. Era indeterminada, desde que o país entrou em situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional. Mas essa regra só será alterada depois que o Ministério da Saúde publicar mudança de situação na Saúde.

A fiscalização aduaneira continua sujeita à autoridade sanitária, mas o processo também deve ser simplificado. Essa é uma etapa importante, onde as encomendas ficam retidas com frequência, atrasando ainda mais a entrega na casa do comprador. Se você quer saber mais, fique de olho no site da Anvisa, que deve fazer uma webinar esclarecendo todas as mudanças.

“De acordo com o funcionário da Vigilância Sanitária, são pendências pequenas, fáceis de serem corrigidas, mas essas não são a principal razão para o fechamento”, diz o fundador da associação Enor Machado.

Apesar do resultado negativo, ele está até aliviado. “Fiquei com medo de que houvesse truculência por parte da polícia, que carregassem os computadores, por exemplo. Mas o delegado da Dise (Delegacia de Investigação para Entorpecentes) apenas acompanhou o funcionário da Vigilância Sanitária. Foi muito tranquilo”, elogiou Machado.

O advogadoAntônio Pinto Filho, da Flor da Vida, explica os problemas burocráticos da entidade. “Não temos alvará de funcionamento para o laboratório, porque somos uma associação. Para pedir o documento precisaríamos abrir um CNPJ de laboratório fitoterápico, porém mesmo assim não conseguiria permissão, porque produzimos e fornecemos o óleo de Cannabis medicinal.”

Há dois anos, a Flor da Vida entrou com um processo civil com pedido especial para plantio da Cannabis e fornecimento do óleo.  A esperança era conseguir uma liminar para plantar e produzir o óleo, até que o processo fosse julgado. “Seria um jeito de trabalharmos com mais segurança”, diz Machado.

O advogado Pinto Filho lembra que “a mesma estratégia foi usada por outras associações, como a Apepi, do Rio de Janeiro, e a Abrace, da Paraiba”.  Ainda de acordo com o advogado, no ano passado, a associação conseguiu parecer favorável do Ministério Público, que pediu duas diligência para inspecionar o local. Uma para averiguar a segurança do patrimônio – para levantar se havia cerca elétrica e câmeras, por exemplo.

A outra diligência foi sanitária. Ela aconteceu nesta quarta-feira (6) e resultou no fechamento do laboratório. Para complicar ainda mais a causa, o juiz extinguiu o processo. Por isso, na semana passada, Pinto Filho entrou com pedido de habeas corpus para plantio e produção do óleo para 1.800 pacientes.

A Cannabis medicinal tem eficiência comprovada em diversas doenças raras, como é o caso da epilepsia.  Em 2015,  a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) regulamentou a importação para uso compassivo e individual. Para tanto, o paciente é obrigado encaminhar a receita médica para o órgão. Só depois do documento aprovado, consegue fazer o pedido de compra no exterior.

Em 2019, a Anvisa publicou a RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 327. A partir daí, passou a permitir a fabricação nacional de produtos de Cannabis, apenas por laboratório farmacêutico. A comercialização ainda depende da aprovação sanitária, como acontece com qualquer outro medicamento. Detalhe: a matéria-prima usada tem de ser importada, pois o cultivo é considerado crime no Brasil.

“Trata-se de um paradigma desatualizado com as melhores práticas de saúde pública adotadas por  diversos países como Alemanha, Austrália e Canadá”, diz Henderson Fürst, advogado e presidente nacional da Comissão Especial de Bioética da OAB (Ordem dos Advogados do Brasil).

“Embora a RDC 327 (da Anvisa) autorize a importação do CBD para a produção de medicamento, o acesso quase exclusivo pelo mercado estrangeiro deixa os pacientes à mercê do câmbio e dos interesses do mercado internacional.” Há apenas uma marca de CBD (Canabidiol, substância derivada da Cannabis) à venda nas farmácias do país, que custa por volta de R$ 2.300.

Fürst ressalta que o país aprendeu com a pandemia o quanto fica vulnerável, quando não se privilegia a ciência, a tecnologia e o mercado nacional. “A saúde é direito de todos e dever do Estado e, para muitos pacientes, a Cannabis medicinal é o melhor tratamento”.