“CBD Full spectrum é uma terminologia da indústria “, explica Fabrício Pamplona, farmacologista. “A Anvisa está certa. CBD é apenas o nome da molécula. Quando elas não estão isoladas dos demais canabinoides, o produto deve levar o nome de extrato de Cannabis sativa. Mas vale ressaltar que é um produto rico em CBD”.

Os outros canabinoides (THC, CBG…) aparecem em baixas concentrações para garantir o efeito entourage, que é a interação entre diferentes moléculas, que turbinam o CBD no organismo.

Esse é o caso dos produtos das empresas Promediol, com sede na Suíça, e Zion, nos EUA.  Ambas conseguiram o registro sanitário na última quinta-feira, 04. Elas chegarão ao mercado com o extrato de Cannabis sativa (conhecido até agora como CBD full spectrum) .

Segue abaixo a lista dos produtos de Cannabis registrados na Anvisa, desde a publicação da RDC 327, em dezembro de 2019.  Vale ressaltar que na lista*, o Canabidiol do Laboratório Farmacêutico Farmanguinhos, do Ministério da Saúde, é produzido pela Prati-Donaduzzi. Portanto, fabricantes de fato são cinco (Prati, Nunature, Verdemed, Promediol e Zion).

•  Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/ml e 200 mg/ml), autorizado em 22/04/2020; – no total são sete apresentações
•  Canabidiol Nunature (17,18 mg/ml), autorizado em 15/04/2021;  
•  Canabidiol Nunature (34,36 mg/ml), autorizado em 15/04/2021; 
•  Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/ml)), autorizado em 14/05/2021;  
• Canabidiol Verdemed (50 mg/ml) autorizado em 26/10/2021
• Canabidiol Farmanguinhos (50 mg/ml) autorizado em 29/10/2021. 
• Extrato de Cannabis Sativa Promediol, autorizado 04/11/2021 
• Extrato de Cannabis Sativa Zion Medpharma, 200 mg/ml, autorizado 04/11/2021
  *Lista enviada pela Anvisa

Em 2020, o primeiro CBD registrado pela Anvisa foi o da paranaense Prati-Donaduzzi. O insumo é do Reino Unido. Tem ainda o Canabidiol da Verdemed, aprovado há uma semana, colhido e produzido na Colômbia.

Atualmente, entre todas as empresas que estavam na fila da Anvisa, a Promediol Brasil sofreu um pouco mais. Em agosto, os sócios já comemoravam a conquista, porque o processo aparecia como encerrado. Bastava apenas a publicação do Diário Oficial da União. Mas a sócia brasileira do laboratório, Adriana Schulz, teve de esperar para abrir a champanhe.

O registro só veio agora, três meses depois. “Finalmente hoje tivemos a autorização sanitária do nosso produto”, disse hoje a empreendedora ao telefone. Sim, ela estava exultante.

O produto é 100% natural.  Todos os compostos da Cannabis foram mantidos, como os terpenos e flavonoides, que turbinam o efeito do CBD. Apenas o  THC (Tetrahidrocanabidiol, substância com efeito psicoativo) foi retirado, sobrando menos de 0,2% dele no frasco. A indicação é para o tratamento de epilepsia refratária. Mas há vários estudos que apontam a eficiência da substância para o tratamento coadjuvantes da ansiedade.

O grupo teve apoio de 21 deputados, de partidos diferentes, entre eles Caio França (PSB), autor do PL 1.180/2019). O projeto regula a distribuição gratuita dos medicamentos de Cannabis pelo SUS (Sistema Único de Saúde) –que está novamente na CCJ (Comissão de Constituição e Justiça).

A Frente Parlamentar pretende ouvir o setor em oito audiências públicas, que começam ainda este ano.  De saída, querem ajudar  na aprovação do PL 1.180/2019. Segundo Victor, é uma matéria que encontra muita resistência na CCJ, e por isso já foi retirada da pauta algumas vezes.

Sabe-se que o tema é espinhoso, principalmente quando o uso medicinal é confundido com o recreativo da maconha. Até por esse motivo, os deputados deixaram claro que o assunto é o medicinal, além  do uso industrial do cânhamo, planta com pouquíssimo THC, que é a substância psicoativa da maconha. As fibras das folhas tem vários destinos industriais como a produção de tecido e de tijolos.

“Também pretendemos fazer pressão junto à Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) para que seja melhorado o regulatório federal, mais especificadamente as RDCs (Resolução de Diretoria Colegiada), relativas aos produtos de Cannabis medicinal”, disse Bruno Pegoraro, presidente do Ipsec (Instituto de Pesquisas Sociais e Econômicas da Cannabis).

Ele estava ao lado do deputado Sérgio Victor, na bancada. Pegoraro assumiu o cargo de secretário executivo da Frente Legislativa. “Sabemos também da dificuldade dos médicos para prescrever”, completou.

“A maior parte da legislação vem da esfera federal, mas aqui estamos mais perto das pessoas. Além da discussão estimulada, queremos entender os problemas para ter um melhor diagnóstico e superar os entraves”, diz Victor.” Para isso, queremos fomentar o diálogo e a interação.

Na plateia estavam médicos, representantes de associações de pacientes, veterinários e empresários do setor. Devido à Covid-19, os convidados foram limitados à sessenta pessoas, segundo a coordenação do evento, apesar do espaço ter capacidade para 300. Depois da rápida apresentação da Frente Parlamentar, os microfones foram abertos para depoimentos.

Aqui segue a lista de todos os deputados que participam e apoiam a primeira Frente Parlamentar de Defesa da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial:

Membros:
Caio França (PSB), Prof. Walter Vicioni (MDB) e Paulo Fiorilo (PT) .

Apoiadores:
os deputados José Américo (PT), Professor Kenny (PP), Marcio Nakashima (PDT), Marina Helou (REDE), Mauro Bragato (PSDB), Patricia Bezerra (PSDB), , Ricardo Madalena (PL), Roberto Morais (CIDADANIA), Teonilio Barba (PT), Thiago Auricchio (PL), Marcos Zerbini (PSDB), Arthur do Val (PATRI), Professora Bebel (PT), Vinícius Camarinha (PSB), Daniel José (NOVO), Erica Malunguinho (PSOL) e Maurici (PT).

Esse avanço se deve a publicação, da nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 570/2021, nesta quarta-feira (6), no Diário Oficial da União. Ela altera alguns itens da normativa atual (RDC 335/2020), que autoriza a importação individual por pacientes mediante a prescrição médica.

O objetivo é diminuir o tempo de análise e aprovação e consequentemente acelerar o acesso ao medicamento. A Anvisa é alvo de reclamações constantes dos consumidores, em geral, doentes com síndromes raras e crônicas, que chegam a esperar até 30 dias pela autorização –apesar de o órgão estabelecer o prazo de 20 dias, o que também é muito.

Para ter uma ideia, muitos oncologistas evitam receitar a Cannabis medicinal, por receio de o tratamento ser interrompido por falta de produto. Ela tem eficiência na dor crônica e no controle das náuseas, o que ajuda na boa alimentação e, consequentemente, na melhora do processo da recuperação do paciente.

De acordo com a nova resolução, a aprovação será realizada em cima de dados de um cadastro simplificado de produtos de Cannabis. São as marcas constantes em Nota Técnica de Produtos Controlados da Anvisa. A avaliação será baseada em uma lista de produtos importados, produzidos e distribuídos por estabelecimentos regularizados pelas autoridades competentes dos países de origem.

Outra alteração será a validade da prescrição, que passa a ser apenas de seis meses. Era indeterminada, desde que o país entrou em situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional. Mas essa regra só será alterada depois que o Ministério da Saúde publicar mudança de situação na Saúde.

A fiscalização aduaneira continua sujeita à autoridade sanitária, mas o processo também deve ser simplificado. Essa é uma etapa importante, onde as encomendas ficam retidas com frequência, atrasando ainda mais a entrega na casa do comprador. Se você quer saber mais, fique de olho no site da Anvisa, que deve fazer uma webinar esclarecendo todas as mudanças.

Em parceria como a Toluna Insight, a empresa perguntou a 800 brasileiros se usariam a Cannabis medicinal ou indicariam para alguém se tratar. Metade respondeu que usaria. Três de cada dez pessoas disseram que não sabiam se usariam ou indicariam para alguém.

A outra questão foi se elas sabiam para quais doenças o produto faz efeito. Quase a metade (46,8%) respondeu que ela pode ser usada para espasmos musculares, tremores, convulsões e tiques nervosos. Outra parte (40,94%) disse que a Cannabis medicinal podia ser usada para ansiedade, depressão, insônia e outros produtos e saúde mental.

Houve também um grupo (24,49%) que apontou efetividade para problemas do sono e de humor, (23,53%) dor e inflamação, e (22,81%) formigamento ou dormência muscular. O estudo mostra que o brasileiro está mais informado do que antes. Revela ainda que o preconceito começa a se dissipar conforme os estudos científicos são publicados.

Já existem evidências científicas para dor crônica, náuseas, espasticidades por esclerose múltiplas, epilepsia, ansiedade e para distúrbios do sono. “Acreditamos que a pesquisa científica é a chave para criar novas oportunidades de tratamento e acesso do paciente, permitindo que ingredientes e produtos farmacêuticos legais cruzem fronteiras livremente”, diz o CEO da Clever Leaves, Kyle Detwiler. O Brasil, segundo ele, é um mercado perfeito para a Cannabis medicinal, devido ao forte setor farmacêutico.

Em janeiro, a empresa entrou no país através de parcerias firmadas como a Verdemed, Phytolab Entourage e Greencare para quem vende os insumos para a fabricação dos produtos. No ano passado, a empresa lucrou US$ 12,1 milhões –uma alta de 55% em relação ao ano anterior.

Ela será a terceira farmacêutica com produto registrado no mercado nacional, desde a publicação da RDC 327, de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para conseguir a autorização sanitária, que são os mesmos exigidos para qualquer medicamento. A primeira foi a paranaense Prati-Donaduzzi, em 2020, e a segunda, a Nunature, no primeiro semestre deste ano.

“A análise do nosso produto foi rápida, saiu em seis meses. Fiquei impressionada com a celeridade da Anvisa”, diz a diretora Adriana Schulz, sócia da empresa Promediol, que trabalha com Cannabis medicinal com grau farmacêutico, que é uma das exigências da Anvisa. No Brasil,  o CBD é uma substância registrada e controlada com receita.

Nos EUA é diferente. O CBD com teor de menor de 0,3% de THC (canabinoide com efeito psicoativo, que dá o tal “barato”) não é substância controlada e regulada pelo DAE (Drug Enforcement Administration). Isso porque não é classificado como medicamento, mas suplemento.

“Estamos esperando a publicação do registro no Diário Oficial. Depois disso, o plano é colocar o nosso produto na prateleira das farmácias no máximo até o início do ano que vem”, diz Schulz. A Promediol chega no mercado com um grande diferencial: o custo do CBD deve ficar em torno de US$ 65, o equivalente a R$ 325. “Manterei o mesmo preço do produto importado”, diz Schulz. O  CBD da concorrente Prati-Donaduzzi sai R$ 2.100.

A Promediol irá produzir óleo de CBD (Canabidiol), um dos compostos químicos (canabinoides) encontrados na Cannabis, que interage com o metabolismo das células. Sem efeito psicoativo, o produto é fitoterápico e indicado para ansiedade. Leia a baixo a entrevista com Adriana Schulz:

Cannabis Inc.: Imaginei que os processos da Anvisa estivessem mais lentos, por causa da covid. Pelo jeito sua aprovação foi rápida, não?
Adriana Schulz: Foi muito mais rápido do que eu mesma esperava. Saiu em seis meses, o que prova que a Anvisa tem celeridade nos processos.

Cannabis Inc: Você tem experiência na área farmacêutica para ter conseguido atender todas as exigências da Anvisa tão rapidamente? Pergunto isso, porque essa deve ser uma questão para as empresas que não são do ramo.
Sim, é verdade, nem todas as empresas de Cannabis são farmacêuticas. Fiz engenharia de alimentos e fui trabalhar com meu pai, Mario Augusto. Ele era dono do Laboratório Windson, especializado em medicamentos OTC (“over the counter”, que quer dizer “além do balcão”, ou seja, venda livre), como os antigripais.Aprendi muito com meu pai. Eu me interessava pela área de inovação e acabei investindo na Cannabis medicinal, que a meu ver tem potencial de grande uso e de inovação. Não é uma panaceia, como muitos pensam.

Quando foi isso?
Em 2017. Desde então, venho pesquisando como entrar no mercado. Foi então que descobri a Promediol, empresa suíça que produz o CBD com grau farmacêutico, focada em atender hoje o Brasil. Por isso virei sócia.

A Promediol pode ser comparada à inglesa GW Pharmaceutical?
Não! É uma presa muito nova. Mas a GW é um bom exemplo para seguirmos.

O preconceito em relação a Cannabis medicinal pode ser um empecilho para os negócios?
Todos os produtos que estarão no mercado são regulados pela Anvisa, que segue critérios rígidos para garantir a saúde dos brasileiros. Isso é muito importante, porque mostra seriedade. Outra coisa importante a ser ressaltada é o fato de todas as empresas que conseguem o registro serem obrigadas a fazer uma pesquisa clínica com o produto, em no máximo cinco anos. Caso contrário, perdem o registro na Anvisa. Quanto mais informações são veiculadas, menos preconceito teremos.

Entre elas as RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada) 327-2019– que permite a comercialização de produtos derivados de Cannabis, registrados na Anvisa – e 335-20 –ela determina que substâncias com 30mg/ml de THC (tetrahidrocanabidiol) e de 30 mg/ml de CBD (canabidiol) ficam são controladas.

O autor da sentença, o desembargador Cid Marconi, observou na sentença que o réu “não deve se descuidar do risco de desvio de finalidade do cultivo da aludida planta. Tanto é assim que a Associação Autora está sujeita à  fiscalização do Poder Público, seja nos moldes da RDC 16/2014, neste caso, referente às autorizações especiais e de funcionamento para empresas que envasem medicamentos,  Marconi alega que existe de fato um real necessidade dos pacientes não terem o tratamento interrompido”.

A disputa judicial teve seu auge quando a agência reguladora pediu –e conseguiu–  a suspensão da liminar, que até então permitia à associação a plantar a Cannabis medicinal e, a partir da flor, produzir o óleo para os pacientes. Isso gerou manifestos nas redes sociais e uma visita extra oficial de uma equipe de parlamentares, do desembargador Marconi e de técnicos da Anvisa à sede da Abrace, na Paraíba.

“Para adequar a produção, a Anvisa exige um  laboratório mais sofisticado do que o da Abrace. A associação já entregou a planta e agora está recolhendo dinheiro, através de uma campanha, para a construção”, disse o advogado Yvson Vasconcelos.

Trata-se de uma campanha de crowdfunding, realizada em parceria com a plataforma benfeitoria.com, intitulada #abracenaopodeparar. O objetivo é recolher R$ 300 mil para reformar o laboratório atual, que atende 30 mil associados. Depois da missão cumprida, ainda haverá a necessidade da construção do segundo laboratório, totalmente novo, para atender os 100 mil associados da Abrace. “Como não existe uma regulação especial para o cultivo e produção das associações, fomos enquadrados nas mesmas regras de uma farmacêutica, sendo que a produção da Abrace sempre foi mais artesanal”, explica Vasconcelos.

Até o encerramento do texto, a iniciativa havia recolhido R$ 227 mil. O problema é que se em 15 dias a soma não chegar a R$ 300 mil, o dinheiro será devolvido para os doadores. Ansioso e pressionado pela responsabilidade e continuar atendendo aos pacientes, o diretor da Abrace Cassiano teve de se afastar por motivos de saúde. “Ele é muito centralizador e está sendo vítima do estresse”, diz Vasconcelos. Se a Anvisa não quiser levar o caso ao STJ, a grande ameaça de fechar chega ao fim –caso contrário, Teixeira terá de respirar fundo e voltar com tudo para nova batalha.

O novo parecer foi resultado de um acordo realizado entre as duas partes, Anvisa e Abrace, alinhavado na última quinta-feira (4). Nesta data, Marconi e representantes da Polícia Federal, Anvisa, OAB-PB (Ordem dos Advogados do Brasil- seccional Paraíba) e deputados visitaram a entidade com o intuito conciliatório.

“Impressiona a relevância e eficácia dos estratos no tratamento de sintomas e das próprias doenças no tratamento de sintomas e das próprias doenças que afligem severamente associados da autora”, disse o desembargador.  Durante a visita do grupo a sede da Abrace, em João Pessoa, pacientes também compareceram.

Muitos deles têm doenças crônicas como a epilepsia e dependem do óleo medicinal para manterem a qualidade de vida. Durante esta semana, eles foram atuantes nas redes sociais para impedir o fechamento da entidade, decretado pela Justiça na última segunda-feira (1º).

A suspensão do fechamento fica vinculado ao cumprimento do cronograma de adequações estipuladas pela Anvisa e documentado nos termos da sentença da 2ª Vara Federal da Paraíba. Conheça os prazos e as adequações:

15 dias
Providenciar o protocolo de ampliação, que deverá compreender as obras em andamento, que seguirá o trâmite regular junto à Anvisa, com prazos próprios, paralelamente ao projeto de regularização da produção atual de seus produtos. A Justiça se refere a planta do projeto do futuro laboratório industrial da Abrace, que vai funcionar em um galpão localizado em município próximo à capital paraibana. Segundo o fundador da Abrace, Cassiano Teixeira, a obra vai demorar um ano e oito meses em média. “Já temos a planta.  O desembargador achou que não tivéssemos”, diz ele. “Mais difícil que isso será arrumar o dinheiro para a construção, avaliada em R$ 10 milhões.”

30 dias
Apresentar o protocolo do projeto da estrutura atual para a regularização junto à Anvisa. Neste prazo, a visita da Anvisa deve ser agendada para que sejam apontados ajustes necessários – mas para isso todos os protocolos e documentos devem já estar em dia. Seis documentos de cada local possuem cinco áreas de cultivo. O laboratório da Abrace funciona hoje no local onde existe o plantio, que era a antiga casa do fundador da Abrace. “A Anvisa não permite que o laboratório funcione no mesmo endereço do cultivo. Por isso, ele vai passar para o prédio novo”, explica Cassiano.

60 dias
O tempo de realização de todos os ajustes poderá ser dilatado pela agência reguladora, caso ache necessário, ao avaliar as peculiaridades do caso concreto.

Procurada pelo Cannabis Inc para esclarecer os motivos da ação, a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) respondeu em nota, que “não ingressou com ação judicial para suspender decisões favoráveis à entidade”. A questão é outra.

“Existe uma decisão na ação judicial ajuizada pela ABRACE (nº0800333-82.2017.4.05.8200/PB), que  autoriza a associação a cultivar Cannabis para fins medicinais e a produzir e distribuir óleos terapêuticos derivados da planta aos associados. Esta decisão condiciona a autorização a determinados requisitos.”

Segundo a Anvisa, a entidade não está cumprindo os requisitos, o que a obrigou, após “infrutíferas tentativas de sanar os problemas, a informar a situação ao Tribunal Regional Federal da Quinta Região, a fim de evitar um risco sanitário, que possa agravar a saúde dos pacientes”.

“Estamos resolvendo o problema”, diz Cassiano Teixeira, fundador da Abrace. “Não temos a autorização de funcionamento do laboratório.” Nos últimos quatro meses, o gestor pediu ajuda de consultores para fazer o projeto do laboratório de acordo com as exigências da Anvisa. Nesta terça-feira, 2, a Abrace informa que protocola o pedido de funcionamento do laboratório na Angevisa (Agência Estadual de Vigilância Sanitária) da Paraíba.

“O projeto ficou pronto na sexta-feira (26), dia que soubemos da ação”, diz Teixeira, desapontado.  “Não tínhamos como entregar isso antes. Foi necessário arrumar recurso até para contratar os profissionais que pudessem ajudar no projeto.” A Abrace vai anexar o projeto e o protocolo à ação.

A ameaça levou a Abrace a lançar neste sábado (27) a campanha nas redes sociais #abracenaopodeparar. Até famosos e políticos já estão se manifestando. Conhecida por viver em um sítio longe do caos urbano, a cantora e compositora Rita Lee gravou áudio de apoio. “A Cannabis é uma planta sagrada, cujos benefícios em forma de óleo são mundialmente comprovados em ajudar e até curar vários tipos de doenças como a epilepsia, efeitos da quimioterapia, artrites…”

O deputado Paulo Teixeira não economizou nas críticas e escreveu: “Estou preocupado com o poder da Prati-Donaduzzi tem dentro do governo. Ela está conseguindo o monopólio da venda de remédios de Cannabis para o SUS, lutando contra a PL 399-2015 e levando a Anvisa a processar a Abrace.” Teixeira é presidente da Comissão Especial da Cannabis no Congresso, cujo o relator é Luciano Ducci (PSB-PR). Junto com o deputado Eduardo Costa (PTB-PA), eles visitaram associações e países para redigir o PL 399-2015, que está parado esperando a vez para ser votado.

Entidade sem fins lucrativos, a associação tem o objetivo acolher os pacientes, dar informação e acesso aos produtos medicinais. A associação surgiu em 2014, quando começou a ajudar os pacientes, na clandestinidade. O plantio de maconha, mesmo medicinal, é um crime, punível com 15 anos de cadeia.

Em 2017, o fundador da associação Cassiano Teixeira conseguiu o primeiro aval judicial para as atividades, ao reunir 150 casos de pacientes impactados positivamente pela Cannabis. Em abril de 2017, saiu a liminar de funcionamento e, em novembro do mesmo ano, a sentença definitiva. Neste ano, a meta da Abrace é atender 10 mil pacientes. “Se a Abrace parar será um escárnio social”, diz ele. Abaixo, a entrevista que o blog fez com Teixeira sobre o assunto:

O senhor tem ideia do que levou a Anvisa a fazer tal pedido?
Cassiano Teixeira: Parece um jogo de futebol, fizemos dois gols. A Anvisa conseguiu anular o primeiro gol (sentença) e agora quer anular o segundo (liminar). A Anvisa tentou anular a sentença e agora pediram para anular a liminar.

A Anvisa tem a obrigação de fiscalizar. Ela acusa a Abrace de fazer algo ilegal?
Cassiano Teixeira: A Anvisa tem de fiscalizar, controlar as autorizações de funcionamento, entre outras coisas. Está na legislação. O problema é que sempre esbarra em que é algo novo e a comunicação acaba sendo judicializada. Se há algum problema, ela poderia fazer uma visita à associação, que resolveria. A Anvisa tem a competência de regulamentar os medicamentos, mas não o cultivo. Não fazemos nada fora das boas normas. Utilizamos medicamentos validados. Trabalhamos com profissionais, farmacêuticos e químicos. A associação toma todo cuidado com o controle de qualidade, através da análise de teores, da análise microbiológica, da análise de materiais pesados… O processo envolve equipamentos de marcas validadas e sistema descrito com um software de ponta. Nosso produto é rastreado da semente até o vidro que chega às mãos do paciente.

O que vai acontecer caso a Abrace seja impedida de plantar e produzir? Qual será o prejuízo para a associação e para a saúde das pessoas?
Cassiano Teixeira: A maioria que precisa do medicamento é paciente que não pode ficar sem a planta. Seria um escárnio social e democrático. Há carência de legislação mesmo com vários projetos de lei parados no Congresso.  Ficamos a mercê da Anvisa, agência que regula de remédio à agrotóxico. A produção de medicamento é rígida e cara. Sofremos para cumprir todas as exigências. Isso encarece a produção e acabamos comercializando a saúde humana.

A Abrace tem preço diferenciado mesmo na linha farmacêutica? Ela de fato dá ajuda no acesso ao medicamento?
Cassiano Teixeira: Não temos lucro sobre o produto. Isentamos de qualquer custo pessoas que não têm renda, que vivem do bolsa família. Apoiamos processos de judicialização. Hoje a Cannabis o mercado tenta transformar a Cannabis em commodities e que varie de acordo com o capital. Estamos tentando fazer de outra forma. No país há mais ou menos 40 associações, que buscam o mesmo caminho da Abrace para que o acesso seja mais social e que a própria sociedade encontre suas soluções. E isso tem sido referendado pelo Ministério Público, que disse que o trabalho da Abrace é um exemplo de trabalho social: encontrar a solução barata e de fácil acesso que traga benefícios.