Desde 2017, o Mevatyl é o único produto de Cannabis registrado pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) no Brasil, para o alívio dos sintomas do câncer – dores e enjoo – e da espasmocidade provocada pela esclerose múltipla. Produzido pela inglesa GW Pharmaceuticals foi originalmente batizado de Sativex, mas aqui mudou de nome.

Na sexta-feira, 19, a Digimed –órgão sanitário, equivalente à Anvisa no Peru– registrou a primeira fórmula similar no mundo. Trata-se do Sativyl, da Farmacêutica Verdemed, com 27 mg/ml de THC (tetrahidrocanabidiol, substância psicoativa) e 25 mg/ml de CBD (canabidiol). Segundo os médicos, a proporção quase igual dos dois canabinoides é o diferencial para aliviar as dores fortes. O vidro tem 10 ml e 250 mg de concentração.

De acordo com dados do IARC (Agência Internacional para Pesquisa em Câncer), o número de casos foi de 19 milhões em todo o mundo em 2020. Já a esclerose múltipla –doença autoimune, degenerativa e progressiva – atinge 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil, a incidência é de 15 pessoas em cada 40 mil, segundo o OMS (Organização Mundial de Saúde).

Tanto o medicamento da GW como da Verdemed são alternativas aos opioides, classe de medicamento conhecido pela eficiência n combate à dor.  Mas causam dependência química e podem levar o paciente à morte.

A longo prazo, o paciente com dor crônica, em geral, precisa de doses cada vez maiores para aliviar a dor. Nos EUA, o aumento do consumo virou questão de Saúde Pública. Dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão americano de saúde, registrou aumento de 28,5% das mortes por abuso de opioides, de abril de 2020 até o mesmo mês deste ano –em comparação ao mesmo período do ano anterior.

O produto também é um substituto dos medicamentos clássicos contra o enjoo e o vômito, sintomas provocado pelo tratamento de quimioterapia. Há uma parcela da população refratária aos antieméticos alopáticos, que sobrecarregam o fígado. Além disso, o Sativyl é um fitoterápico.

Mas a grande vantagem do lançamento da Verdemed no Peru é o preço. O Sativyl sairá pela metade do custo do Mevatyl, que é vendido a R$ 3,4 mil a caixa, com três frascos com 10 ml (spray), nas farmácias brasileiras. “Nossa caixa com três vidros deve ficar entre R$ 1.600 e R$ 1800. No início do ano já estaremos com o produto à venda no comércio peruano”, garante José Bacellar, CEO da Verdemed.

Quando o produto vem para o Brasil? A empresa já entrou com a documentação para análise do produto na Anvisa. Enquanto o pedido de registro tramita, a alternativa para o paciente seria importar o Sativyl. Porém, a empresa não sabe ainda se e quando haverá essa possibilidade. Aguardemos por mais novidades.

Esse avanço se deve a publicação, da nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 570/2021, nesta quarta-feira (6), no Diário Oficial da União. Ela altera alguns itens da normativa atual (RDC 335/2020), que autoriza a importação individual por pacientes mediante a prescrição médica.

O objetivo é diminuir o tempo de análise e aprovação e consequentemente acelerar o acesso ao medicamento. A Anvisa é alvo de reclamações constantes dos consumidores, em geral, doentes com síndromes raras e crônicas, que chegam a esperar até 30 dias pela autorização –apesar de o órgão estabelecer o prazo de 20 dias, o que também é muito.

Para ter uma ideia, muitos oncologistas evitam receitar a Cannabis medicinal, por receio de o tratamento ser interrompido por falta de produto. Ela tem eficiência na dor crônica e no controle das náuseas, o que ajuda na boa alimentação e, consequentemente, na melhora do processo da recuperação do paciente.

De acordo com a nova resolução, a aprovação será realizada em cima de dados de um cadastro simplificado de produtos de Cannabis. São as marcas constantes em Nota Técnica de Produtos Controlados da Anvisa. A avaliação será baseada em uma lista de produtos importados, produzidos e distribuídos por estabelecimentos regularizados pelas autoridades competentes dos países de origem.

Outra alteração será a validade da prescrição, que passa a ser apenas de seis meses. Era indeterminada, desde que o país entrou em situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional. Mas essa regra só será alterada depois que o Ministério da Saúde publicar mudança de situação na Saúde.

A fiscalização aduaneira continua sujeita à autoridade sanitária, mas o processo também deve ser simplificado. Essa é uma etapa importante, onde as encomendas ficam retidas com frequência, atrasando ainda mais a entrega na casa do comprador. Se você quer saber mais, fique de olho no site da Anvisa, que deve fazer uma webinar esclarecendo todas as mudanças.

“De acordo com o funcionário da Vigilância Sanitária, são pendências pequenas, fáceis de serem corrigidas, mas essas não são a principal razão para o fechamento”, diz o fundador da associação Enor Machado.

Apesar do resultado negativo, ele está até aliviado. “Fiquei com medo de que houvesse truculência por parte da polícia, que carregassem os computadores, por exemplo. Mas o delegado da Dise (Delegacia de Investigação para Entorpecentes) apenas acompanhou o funcionário da Vigilância Sanitária. Foi muito tranquilo”, elogiou Machado.

O advogadoAntônio Pinto Filho, da Flor da Vida, explica os problemas burocráticos da entidade. “Não temos alvará de funcionamento para o laboratório, porque somos uma associação. Para pedir o documento precisaríamos abrir um CNPJ de laboratório fitoterápico, porém mesmo assim não conseguiria permissão, porque produzimos e fornecemos o óleo de Cannabis medicinal.”

Há dois anos, a Flor da Vida entrou com um processo civil com pedido especial para plantio da Cannabis e fornecimento do óleo.  A esperança era conseguir uma liminar para plantar e produzir o óleo, até que o processo fosse julgado. “Seria um jeito de trabalharmos com mais segurança”, diz Machado.

O advogado Pinto Filho lembra que “a mesma estratégia foi usada por outras associações, como a Apepi, do Rio de Janeiro, e a Abrace, da Paraiba”.  Ainda de acordo com o advogado, no ano passado, a associação conseguiu parecer favorável do Ministério Público, que pediu duas diligência para inspecionar o local. Uma para averiguar a segurança do patrimônio – para levantar se havia cerca elétrica e câmeras, por exemplo.

A outra diligência foi sanitária. Ela aconteceu nesta quarta-feira (6) e resultou no fechamento do laboratório. Para complicar ainda mais a causa, o juiz extinguiu o processo. Por isso, na semana passada, Pinto Filho entrou com pedido de habeas corpus para plantio e produção do óleo para 1.800 pacientes.

A Cannabis medicinal tem eficiência comprovada em diversas doenças raras, como é o caso da epilepsia.  Em 2015,  a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) regulamentou a importação para uso compassivo e individual. Para tanto, o paciente é obrigado encaminhar a receita médica para o órgão. Só depois do documento aprovado, consegue fazer o pedido de compra no exterior.

Em 2019, a Anvisa publicou a RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 327. A partir daí, passou a permitir a fabricação nacional de produtos de Cannabis, apenas por laboratório farmacêutico. A comercialização ainda depende da aprovação sanitária, como acontece com qualquer outro medicamento. Detalhe: a matéria-prima usada tem de ser importada, pois o cultivo é considerado crime no Brasil.

“Trata-se de um paradigma desatualizado com as melhores práticas de saúde pública adotadas por  diversos países como Alemanha, Austrália e Canadá”, diz Henderson Fürst, advogado e presidente nacional da Comissão Especial de Bioética da OAB (Ordem dos Advogados do Brasil).

“Embora a RDC 327 (da Anvisa) autorize a importação do CBD para a produção de medicamento, o acesso quase exclusivo pelo mercado estrangeiro deixa os pacientes à mercê do câmbio e dos interesses do mercado internacional.” Há apenas uma marca de CBD (Canabidiol, substância derivada da Cannabis) à venda nas farmácias do país, que custa por volta de R$ 2.300.

Fürst ressalta que o país aprendeu com a pandemia o quanto fica vulnerável, quando não se privilegia a ciência, a tecnologia e o mercado nacional. “A saúde é direito de todos e dever do Estado e, para muitos pacientes, a Cannabis medicinal é o melhor tratamento”.

Em parceria como a Toluna Insight, a empresa perguntou a 800 brasileiros se usariam a Cannabis medicinal ou indicariam para alguém se tratar. Metade respondeu que usaria. Três de cada dez pessoas disseram que não sabiam se usariam ou indicariam para alguém.

A outra questão foi se elas sabiam para quais doenças o produto faz efeito. Quase a metade (46,8%) respondeu que ela pode ser usada para espasmos musculares, tremores, convulsões e tiques nervosos. Outra parte (40,94%) disse que a Cannabis medicinal podia ser usada para ansiedade, depressão, insônia e outros produtos e saúde mental.

Houve também um grupo (24,49%) que apontou efetividade para problemas do sono e de humor, (23,53%) dor e inflamação, e (22,81%) formigamento ou dormência muscular. O estudo mostra que o brasileiro está mais informado do que antes. Revela ainda que o preconceito começa a se dissipar conforme os estudos científicos são publicados.

Já existem evidências científicas para dor crônica, náuseas, espasticidades por esclerose múltiplas, epilepsia, ansiedade e para distúrbios do sono. “Acreditamos que a pesquisa científica é a chave para criar novas oportunidades de tratamento e acesso do paciente, permitindo que ingredientes e produtos farmacêuticos legais cruzem fronteiras livremente”, diz o CEO da Clever Leaves, Kyle Detwiler. O Brasil, segundo ele, é um mercado perfeito para a Cannabis medicinal, devido ao forte setor farmacêutico.

Em janeiro, a empresa entrou no país através de parcerias firmadas como a Verdemed, Phytolab Entourage e Greencare para quem vende os insumos para a fabricação dos produtos. No ano passado, a empresa lucrou US$ 12,1 milhões –uma alta de 55% em relação ao ano anterior.

Mesmo assim o tema não é bem-vindo pelo governo. O presidente Jair Bolsonaro já se declarou contra. Os apoiadores do Governo, numa estratégia de bombardear o projeto, confundem o público, argumentando que o PL libera as drogas no país –quando, na verdade, libera insumo (as flores) apenas para os laboratórios farmacêuticos produzirem os medicamentos à base de Cannabis.

O resto da planta seria usado pela a indústria em geral, por exemplo, para confecção de tecidos e de material para construção civil. Além de abrir novas frentes de trabalho, o PL 399-2015 possibilitaria a venda de produtos medicinais a preços mais acessíveis. Hoje, o canabidiol nacional é feito com insumo importado e custa na farmácia R$ 2500 o vidro de 30 ml.

Na última quinta-feira, 3, foi a vez do deputado Roberto Jefferson, presidente nacional do PTB, manifestar-se contra ao projeto. Ele assinou e publicou resolução interna do partido, que proíbe aos integrantes votarem a favor do PL-399-2015. Os artigos 1º e 2º do documento determinam que  “fica vetada terminantemente vedada, por detentores de quaisquer cargos eletivos filiados à agremiação, deixar de votar ou votar favoravelmente às proposições do Projeto de Lei – PL n.o 399/2015. Os detentores de cargos eletivos filiados à agremiação que descumprirem essa resolução estarão automaticamente encaminhados ao Conselho de Ética e Disciplina Partidária”.

A Comissão Especial da Cannabis Medicinal, que trabalhou um ano e meio para redigir o projeto, é pluripartidária. O presidente Paulo Teixeira é do PT-SP, enquanto o relator Luciano Ducci do PSB-PR. “A comissão foi montada com integrantes de partidos diferentes, de acordo com a porcentagem representativa que possuem na Câmara”, diz um dos integrantes da comissão, o deputado Eduardo Costa (PTB-PA), que é do partido de Roberto Jefferson.

Costa foi indicado para a Comissão Especial da Cannabis pela filha de Jefferson, Cristiane Brasil (PTB-RJ), ex-deputada federal, que é a favor da Cannabis medicinal. “O partido está mudando o viés. Antes era trabalhista agora apoia o Governo. Depois de um ano e meio de trabalho, vendo os benefícios do tratamento e a necessidade dos pacientes, votarei a favor do PL 399 independentemente das ameaças do presidente do partido”, diz ele.

Costa acompanhou de perto o trabalho da Comissão. Participou das viagens pelo Brasil e ao exterior, que tinham como objetivo entender o processo e ver na prática o resultado de legislações que estão mais avançadas que a do Brasil neste sentido, como o Uruguai, o Canadá e a Colômbia. Médico e pai de família, ele pensa no direito dos pacientes de poder comprar o medicamento na farmácia mais próxima da cada deles, assim como os demais remédios.

Vale lembrar que Roberto Jefferson é deputado antigo do Congresso. Em 2012, foi condenado há mais de 10 anos de prisão por corrupção passiva e lavagem de dinheiro pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no chamado Escândalo do Mensalão. Mas teve a pena reduzida ao participar da delação premiada. Em maio de 2015, passou a cumprir pena em regime aberto. Um ano depois, recebeu indulto do ministro Roberto Barroso.

O projeto deveria ter sido apresentado à Comissão em maio do ano passado, mas veio a pandemia e os grupos especiais pararam de trabalhar. Os parlamentares passaram a se dedicar às votações urgentes relacionadas à pandemia. Nos bastidores, neste período de recesso obrigatório, o relator continuou discutindo remotamente com representantes de instâncias do governo, caso de integrantes das pastas da Agricultura e Saúde. “Recebi muitas contribuições ao texto, que ficou mais maduro”, disse Ducci. Segundo ele, as associações de pacientes de Cannabis ganharam um anexo à lei, que dá segurança a continuação dos trabalhos que fazem –mesmo que as Farmácias Vivas do Governo não vinguem da forma que prevê o documento.

Médico pediatra e avô de duas gêmeas ainda de colo, Ducci não aceita as acusações de que o projeto trata da regulamentação das drogas. “Desafio qualquer um a dizer onde o projeto libera o uso de drogas?”, diz ele provocando os opositores. “A maconha tem alto consumo de THC (tetrahidrocanabidiol, substância psicoativa). O medicamentos à base o cânhamo (planta com baixa concentração de THC) possuem maior concentração de CBD (canabidiol, substância não psicoativa).”

No início de abril, o deputado Diego Garcia (PODE-PR), presidente da Frente Parlamentar de Doenças Raras – lançou uma campanha pelo Facebook contra a PL 399-2015. A mensagem do vídeo, com 1 minuto e quinze segundos de duração, é “Diga não ao PL 399-2015. Vamos nos manifestar contra esse absurdo. As drogas não podem ser liberalizadas.”

Vale destacar que uma das indicações do CBD é o controle dos sintomas da epilepsia refratária, que está entre o grupo de doenças defendido pelo parlamentar. Garcia costuma dizer que já existe Cannabis medicinal à venda no Brasil ou por importação –o que é verdade.  Mas a questão é o preço elevado. Nas farmácias, o medicamento sai por volta de R$ 2,5 mil, o vidro. Caso o paciente decida pela importação, o valor é menor, em média R$ 500. Há crianças que chegam a tomar mais de dois vidros por mês, dependendo do caso.

“O objetivo do projeto é democratizar o acesso ao medicamento”, repete frequentemente Ducci. Com insumo nacional, o preço cai e a acessibilidade dos pacientes aumenta. Basta saber agora se Garcia vai aceitar o desafio do relator. Aguardemos.

O novo parecer foi resultado de um acordo realizado entre as duas partes, Anvisa e Abrace, alinhavado na última quinta-feira (4). Nesta data, Marconi e representantes da Polícia Federal, Anvisa, OAB-PB (Ordem dos Advogados do Brasil- seccional Paraíba) e deputados visitaram a entidade com o intuito conciliatório.

“Impressiona a relevância e eficácia dos estratos no tratamento de sintomas e das próprias doenças no tratamento de sintomas e das próprias doenças que afligem severamente associados da autora”, disse o desembargador.  Durante a visita do grupo a sede da Abrace, em João Pessoa, pacientes também compareceram.

Muitos deles têm doenças crônicas como a epilepsia e dependem do óleo medicinal para manterem a qualidade de vida. Durante esta semana, eles foram atuantes nas redes sociais para impedir o fechamento da entidade, decretado pela Justiça na última segunda-feira (1º).

A suspensão do fechamento fica vinculado ao cumprimento do cronograma de adequações estipuladas pela Anvisa e documentado nos termos da sentença da 2ª Vara Federal da Paraíba. Conheça os prazos e as adequações:

15 dias
Providenciar o protocolo de ampliação, que deverá compreender as obras em andamento, que seguirá o trâmite regular junto à Anvisa, com prazos próprios, paralelamente ao projeto de regularização da produção atual de seus produtos. A Justiça se refere a planta do projeto do futuro laboratório industrial da Abrace, que vai funcionar em um galpão localizado em município próximo à capital paraibana. Segundo o fundador da Abrace, Cassiano Teixeira, a obra vai demorar um ano e oito meses em média. “Já temos a planta.  O desembargador achou que não tivéssemos”, diz ele. “Mais difícil que isso será arrumar o dinheiro para a construção, avaliada em R$ 10 milhões.”

30 dias
Apresentar o protocolo do projeto da estrutura atual para a regularização junto à Anvisa. Neste prazo, a visita da Anvisa deve ser agendada para que sejam apontados ajustes necessários – mas para isso todos os protocolos e documentos devem já estar em dia. Seis documentos de cada local possuem cinco áreas de cultivo. O laboratório da Abrace funciona hoje no local onde existe o plantio, que era a antiga casa do fundador da Abrace. “A Anvisa não permite que o laboratório funcione no mesmo endereço do cultivo. Por isso, ele vai passar para o prédio novo”, explica Cassiano.

60 dias
O tempo de realização de todos os ajustes poderá ser dilatado pela agência reguladora, caso ache necessário, ao avaliar as peculiaridades do caso concreto.

Primeiramente deve se ter em mente que não se trata de um medicamento milagroso, que serve para qualquer doença. “Só um médico pode orientar se o paciente deve ou não optar pela Cannabis. E se for o caso de administrá-la, irá receitar a dosagem e o tipo”, diz o neurocirurgião Pedro Pierro, experiente prescritor e professor de cursos para médicos.

São três os tipos de Cannabis medicinal no mercado. “O full spectrum tem todos os canabinoides (nome dos compostos da planta como o CBD e o THC), além dos terpenos (aromas) e óleos essenciais”, explica Pierro. Por exemplo, o óleo de CBD full spectrum é elaborado com o canabinoide, que dá nome ao medicamento, em alta concentração, e os demais, em baixa.

Há também a Cannabis de spectrum ampliado, feito com um ou dois canabinoides a mais que o principal, e o isolado, com apenas um tipo de componente.  “A partir desses três blends saem todos os produtos que estão no mercado. O full spectrum é melhor, geralmente. É minha primeira escolha”, diz Pierro.

Isso quer dizer que entre um CBD full spectrum e outro isolado, Pierro prefere o primeiro. Para ele, os demais canabinoides do componente interagem e aumentam os efeitos do princípio ativo principal.

Outro ponto relevante tem a ver com a concentração. “Se você passa da dose, ela pode não fazer efeito. Nem sempre a dose maior dá o melhor efeito”, explica Pierro. Os médicos calculam a dose limite a partir do peso do paciente. A partir dela, a posologia é ajustada de acordo com as características do paciente.

Depois de ter a prescrição do especialista em mãos, outro desafio do consumidor é comparar preços de produtos de marcas diferentes. Para saber se um medicamento custa mais que o outro, deve-se observar a concentração do canabinoide principal. Por exemplo, dois vidros de óleo de CBD, de 30 ml, podem ter quantidades diferentes do ingrediente diluído. O rótulo deve trazer a quantidade de miligramas de CBD. O consumidor deve calcular o preço dos miligramas de CBD por milímetro de óleo dos dois produtos em questão e então compará-los.

“Uma dica importante, que poucos médicos sabem, muito menos o consumidor, tem a ver com a viscosidade do óleo.” Pierro explica que 1 ml de água corresponde a 20 gotas. Já 1 ml de óleo equivale de 20 a 40 gotas, dependendo da viscosidade do mesmo.

Os especialistas são unânimes em dizer que a constância da formulação do medicamento é importante no tratamento. A procedência da Cannabis medicinal deve ser averiguada. Vale lembrar que nos EUA ela é regulada pelo FDA (Food and Drug Administration) como complemento nutricional e não como medicamento. Por último, investigue a marca, se ela tem respaldo no mercado, e não leve em consideração apenas o preço.

Localizado na unidade da Bela Vista, em São Paulo, o núcleo poderá receber pacientes com patologias de difícil controle, como epilepsias refratárias, transtornos do espectro autista, dores crônicas, doenças neurodegenerativas ou ainda outros diagnósticos cuja a Cannabis medicinal possa dar apoio no tratamento. Entre eles, o câncer. Sabe-se que ela ajuda no alívio das dores da doença e da náusea causada pela quimioterapia.

Com essa nova iniciativa, agora são dois os grandes centros médicos paulistas de referência que disponibilizam centros canabinoides. No ano passado, no fim de setembro, o Hospital Alemão Oswaldo Cruz iniciou o Grupo de Apoio e Pesquisa em Canabinoides e também organizou curso de formação em Cannabis para médicos.

O acordo foi assinado em 23 de outubro e publicado no Diário Oficial da União. A notícia pegou o setor de surpresa, pois não foi precedida pela publicação de um edital –como é comum em casos de acordo que envolvam o setor público. A reportagem ligou para a Prati, mas a empresa se negou a falar sobre o tema. Já a Fiocruz não soube responder sobre o edital, mas passou uma nota de esclarecimento, onde classifica o acordo como “sigiloso”, segundo a Lei 12.527/2011 e seu decreto 7.724/12.” E justificou:

“Diante da necessidade em oferecer um tratamento eficaz a pacientes com epilepsia refratária, a unidade firmou, em 23 de outubro de 2020, um Acordo de Cooperação Técnica com a Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, única empresa no Brasil detentora do registro para fabricação de “Produtos de Cannabis para fins medicinais” (RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 2019 da Anvisa), para transferência de tecnologia. O objetivo do acordo é permitir a disponibilidade de um medicamento que possa atender, de forma segura e adequada à legislação vigente, ao interesse público envolvido nas demandas do Sistema Único de Saúde (SUS) correspondentes ao produto de Cannabis.”

Associações de pacientes, médicos e empresários se movimentaram. Algumas das queixas da falta de transparência do acordo chegaram aos deputados, que encaminharam o Requerimento de Informações na segunda-feira (30), junto ao Ministério Público.  “Tenho sido muito procurada pelos profissionais que estão preocupados “, diz a psiquiatra Eliane Nunes, diretora geral da SBEC (Sociedade Brasileira de Estudo da Cannabis).

“Fico muito feliz que o Estado forneça Cannabis medicinal para a população, mas há outros produtos fitoterápicos da planta importantes nos tratamentos de saúde, que não podem ser deixados de lado.” A psiquiatra se refere, por exemplo, ao THC (tetrahidrocanabidiol). Empresários do meio já falam em “monopólio e favorecimento”. O acordo fechado pela Prati e o governo vale por cinco anos.

Apesar de ser a primeira empresa a conseguir o registro, há outras concorrentes a caminho. Há pelo menos três empresas com os produtos em análise pela Anvisa, que devem obter a liberação neste fim de ano ou no início de 2021. É senso comum que a concorrência nos editais é saudável para os cofres públicos. Em 2018, o governo de São Paulo gastou R$ 8 milhões com a importação de Cannabis medicinal, atendendo a 1.694 solicitações que entraram na Anvisa no período.

A situação poderia ser diferente. Em setembro, foi entregue na Câmara o PL- 399-2015, que regula o cultivo e o comércio da Cannabis medicinal no Brasil. Ducci foi o relator e integrante da Comissão de Estudos da Cannabis, cujo presidente é Teixeira. Entre as medidas previstas no projeto, está o fornecimento da Cannabis medicinal pelas Farmácias Vivas, que realizam o cultivo, a coleta e produção de plantas medicinais sob a administração do Ministério Público. As empresas também estariam autorizadas a cultivar e produzir um medicamento mais acessível a todos.