Os Estados possuem autonomia de legislar sobre as pastas da educação e da Saúde, independentemente das diretrizes do Governo federal. A medida pode ser estabelecida em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo e visa adequar o uso da Cannabis medicinal a pessoas que comprovadamente necessitem deste tipo de medicamento.

No ano passado, a Alerj (Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro) também aprovou um projeto de excepcionalidade. Ele estabeleceu a prevenção de saúde e icentivo à pesquisa com Cannabis medicinal, além de fortalecer as estruturas das associações de pacientes.  De autoria do deputado Carlos Minc, o PL 174/2019 apresentava como justifica o fato de o tratamento com produto fitoterápico ser reconhecido por várias áreas médicas como a psiquiatria e a oncologia.

Além disso, Minc mencionou o aumento das importações do medicamento –que pulou de 168, em 2014, para 4.236 em 2018 –e das autorizações de plantio individual em resposta às ações movidas por pacientes sem possibilidade econômica de adquirir o óleo de Cannabis medicinal.

Mas a matéria deve ser votada apenas no ano que vem, segundo o acordo fechado entre os deputados. O PL 1180/2019 é de autoria do deputado Caio França (PSB), Erica Malunguinho (PSOL), Patrícia Bezerra (PSDB), Marina Helou (Rede) e Sergio Victor (Novo). Ainda não há data prevista para que  entre na pauta.

No mesmo dia, as Comissões também deram aval a mais quatro projetos, de outras áreas, de seguirem para o plenário. São eles:

• PL 518/21 – da deputada Analice Fernandes (PSDB):
  dá prioridade no atendimento e na emissão de laudos do IML (Instituto Médico Legal), no Estado de São Paulo, para mulheres vítimas de violência doméstica e estupro.
• PL 32/2020 – do deputado delegado Bruno Lima (PSL) e Vinícius Camarinha (PSB):
  estabelece o Programa de Proteção e Bem-Estar dos Animais Domésticos e cria o Registro Único de Tutor. O objetivo é aumentar a fiscalização e a penalidade para casos de maus-tratos.
• PL 1286/2019 – deputado Alexandre Pereira (Solidariedade):
  determina que o FIT (teste imunoquímico para pesquisa de sangue oculto) na rede pública estadual. O exame permite a detecção do câncer retal.
• PL 979/2019 – Cezar Nakashima (PSDB) e Márcio Nakashima (PDT):
  cria a semana de conscientização e prevenção pelos males causados pelo uso intensivo de celulares, tablets e computadores por bebês e crianças.

A princípio, isso encurta o tempo de aprovação em todas as CCJs (Comissões de Constituição e Justiça). “Existe um acordo entre os deputados que, em caso de regime de urgência, as Comissões de todas as áreas se reúnem para votação única. Normalmente, cada uma delas teria uma votação independente, o que daria chance a inúmeros pedidos de vistas para análise, o que prolonga muito o caminho do projeto até o plenário”, explica o deputado Sérgio Victor (Novo), co-autor da matéria em questão.

O deputado também coordena a Frente Parlamentar de Defesa da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial da Alesp, que organizou a primeira audiência pública nesta terça-feira (23), com profissionais da Saúde. Com o tema Medicina e Ciência e Canabinoides, cinco especialistas abordaram as dificuldades na área. “Resumindo bem nossa reunião de ontem, os palestrantes apontaram a falta de leis adequadas, de incentivo e educação”, diz Victor.

Os profissionais também falaram sobre a falta de apoio do Conselho de Medicina, órgão com poderes constitucionais normativos e fiscalizatórios da ética dessa prática. Ainda discutiram sobre a questão da acessibilidade ao medicamento à base de Cannabis. Ela fica restrita aos pacientes com alto poder aquisitivo.

A maior parte dos produtos é importado, portanto, ficam sujeitos à variação do dólar e ao acréscimo do frete. As poucas opções disponíveis nas farmácias brasileiras chegam a custar até R$ 2,3 reais, caso de um vidro de CBD de 30 ml.

Por isso, em 2019, o deputado Caio França (PSB) apresentou o PL 1180, que tem ainda a co-autoria de Érica Malunguinho (PSL), Patricia Bezerra (PSDB), Marina Helou (Rede), além do já citado Sergio Victor. Com o pedido de regime de urgência, assim que houver a votação da CCJ, a matéria pode seguir para o plenário.

A julgar pelo time de convidados, o bate-papo será esclarecedor. Os interessados em participar devem clicar aqui para se inscreverem. O cadastro é apenas uma formalidade para controle da casa. O coordenador da frente, deputado Sergio Victor (Novo) selecionou os seguintes palestrantes:

• Ex- pesquisador do Cebrid (Centro Brasileiro de Informação sobre Drogas e Psicotrópicos), Renato Filev é coordenador científico na Plataforma Brasileira de Políticas de Drogas.
• Também estará presente o neuropediatra Flavio Geraldes Alves, que trabalha no Centro de Excelência Canabinoide, uma clínica especializada.
• Especializada na promoção da saúde e da qualidade de vida, a médica Paula Dal Stella tem 30 mil seguidoras no Instagram, que crescem a cada dia devido as dicas dela sobre o assunto. Atualmente faz parte do time de profissionais do ambulatório de Cannabis medicinal do Hospital Sírio Libanês, em São Paulo. Foi uma das primeiras prescritoras de Cannabis e tem muito a falar sobre as dificuldades e e necessidades do setor.
• Também estão entre os palestrantes Maria Tereza, membro da SCC (Society of Cannabis Clinicians) e da IACM (International Association for Canabinoid Medicines).
• Alessandra Bastos Soares, ex-diretora da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), é outra palestrantes de prestígio.

Desde 2017, o Mevatyl é o único produto de Cannabis registrado pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) no Brasil, para o alívio dos sintomas do câncer – dores e enjoo – e da espasmocidade provocada pela esclerose múltipla. Produzido pela inglesa GW Pharmaceuticals foi originalmente batizado de Sativex, mas aqui mudou de nome.

Na sexta-feira, 19, a Digimed –órgão sanitário, equivalente à Anvisa no Peru– registrou a primeira fórmula similar no mundo. Trata-se do Sativyl, da Farmacêutica Verdemed, com 27 mg/ml de THC (tetrahidrocanabidiol, substância psicoativa) e 25 mg/ml de CBD (canabidiol). Segundo os médicos, a proporção quase igual dos dois canabinoides é o diferencial para aliviar as dores fortes. O vidro tem 10 ml e 250 mg de concentração.

De acordo com dados do IARC (Agência Internacional para Pesquisa em Câncer), o número de casos foi de 19 milhões em todo o mundo em 2020. Já a esclerose múltipla –doença autoimune, degenerativa e progressiva – atinge 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. No Brasil, a incidência é de 15 pessoas em cada 40 mil, segundo o OMS (Organização Mundial de Saúde).

Tanto o medicamento da GW como da Verdemed são alternativas aos opioides, classe de medicamento conhecido pela eficiência n combate à dor.  Mas causam dependência química e podem levar o paciente à morte.

A longo prazo, o paciente com dor crônica, em geral, precisa de doses cada vez maiores para aliviar a dor. Nos EUA, o aumento do consumo virou questão de Saúde Pública. Dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão americano de saúde, registrou aumento de 28,5% das mortes por abuso de opioides, de abril de 2020 até o mesmo mês deste ano –em comparação ao mesmo período do ano anterior.

O produto também é um substituto dos medicamentos clássicos contra o enjoo e o vômito, sintomas provocado pelo tratamento de quimioterapia. Há uma parcela da população refratária aos antieméticos alopáticos, que sobrecarregam o fígado. Além disso, o Sativyl é um fitoterápico.

Mas a grande vantagem do lançamento da Verdemed no Peru é o preço. O Sativyl sairá pela metade do custo do Mevatyl, que é vendido a R$ 3,4 mil a caixa, com três frascos com 10 ml (spray), nas farmácias brasileiras. “Nossa caixa com três vidros deve ficar entre R$ 1.600 e R$ 1800. No início do ano já estaremos com o produto à venda no comércio peruano”, garante José Bacellar, CEO da Verdemed.

Quando o produto vem para o Brasil? A empresa já entrou com a documentação para análise do produto na Anvisa. Enquanto o pedido de registro tramita, a alternativa para o paciente seria importar o Sativyl. Porém, a empresa não sabe ainda se e quando haverá essa possibilidade. Aguardemos por mais novidades.

“CBD Full spectrum é uma terminologia da indústria “, explica Fabrício Pamplona, farmacologista. “A Anvisa está certa. CBD é apenas o nome da molécula. Quando elas não estão isoladas dos demais canabinoides, o produto deve levar o nome de extrato de Cannabis sativa. Mas vale ressaltar que é um produto rico em CBD”.

Os outros canabinoides (THC, CBG…) aparecem em baixas concentrações para garantir o efeito entourage, que é a interação entre diferentes moléculas, que turbinam o CBD no organismo.

Esse é o caso dos produtos das empresas Promediol, com sede na Suíça, e Zion, nos EUA.  Ambas conseguiram o registro sanitário na última quinta-feira, 04. Elas chegarão ao mercado com o extrato de Cannabis sativa (conhecido até agora como CBD full spectrum) .

Segue abaixo a lista dos produtos de Cannabis registrados na Anvisa, desde a publicação da RDC 327, em dezembro de 2019.  Vale ressaltar que na lista*, o Canabidiol do Laboratório Farmacêutico Farmanguinhos, do Ministério da Saúde, é produzido pela Prati-Donaduzzi. Portanto, fabricantes de fato são cinco (Prati, Nunature, Verdemed, Promediol e Zion).

•  Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/ml e 200 mg/ml), autorizado em 22/04/2020; – no total são sete apresentações
•  Canabidiol Nunature (17,18 mg/ml), autorizado em 15/04/2021;  
•  Canabidiol Nunature (34,36 mg/ml), autorizado em 15/04/2021; 
•  Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/ml)), autorizado em 14/05/2021;  
• Canabidiol Verdemed (50 mg/ml) autorizado em 26/10/2021
• Canabidiol Farmanguinhos (50 mg/ml) autorizado em 29/10/2021. 
• Extrato de Cannabis Sativa Promediol, autorizado 04/11/2021 
• Extrato de Cannabis Sativa Zion Medpharma, 200 mg/ml, autorizado 04/11/2021
  *Lista enviada pela Anvisa

As exigências da Anvisa para conceder o registro para um produto de Cannabis são iguais as de qualquer medicamento à venda na farmácia. O registro atesta, por exemplo, que um analgésico terá sempre a mesma concentração e qualidade.

Na pesquisa de Covid longa, o InCor vai usar o CBD 50 mg/ml da Farmacêutica Verdemed, que conseguiu o registro na última sexta-feira, 27. Mas para o público em geral, a empresa adianta que o produto chegará às farmácias brasileiras apenas no segundo semestre do ano que vem.

O CBD da Verdemed é resultado de uma parceria com  a empresa americana de capital aberto Clever Leaves, com laboratório e campos de cultivo na Colômbia. Ela tem certificação farmacêutica de Boas Práticas de Manufatura EUDRA. Todos esses detalhes, que em geral os leigos não se atentam, importam muito para os pesquisadores.

Nesta semana, a pesquisa foi entregue para ser protocolada no Comitê de Ensino e Pesquisa da Universidade de São Paulo. “Espera-se o aval para o início do estudo clínico ainda em novembro, uma vez que os temas relativos à Covid têm caráter de urgência”, diz o CEO da Verdemed, José Bacellar.

Em 2020, o primeiro CBD registrado pela Anvisa foi o da paranaense Prati-Donaduzzi. O insumo é do Reino Unido. Tem ainda o Canabidiol da Verdemed, aprovado há uma semana, colhido e produzido na Colômbia.

Atualmente, entre todas as empresas que estavam na fila da Anvisa, a Promediol Brasil sofreu um pouco mais. Em agosto, os sócios já comemoravam a conquista, porque o processo aparecia como encerrado. Bastava apenas a publicação do Diário Oficial da União. Mas a sócia brasileira do laboratório, Adriana Schulz, teve de esperar para abrir a champanhe.

O registro só veio agora, três meses depois. “Finalmente hoje tivemos a autorização sanitária do nosso produto”, disse hoje a empreendedora ao telefone. Sim, ela estava exultante.

O produto é 100% natural.  Todos os compostos da Cannabis foram mantidos, como os terpenos e flavonoides, que turbinam o efeito do CBD. Apenas o  THC (Tetrahidrocanabidiol, substância com efeito psicoativo) foi retirado, sobrando menos de 0,2% dele no frasco. A indicação é para o tratamento de epilepsia refratária. Mas há vários estudos que apontam a eficiência da substância para o tratamento coadjuvantes da ansiedade.

A partir disso, ela poderá colocar o CBD (Canabidiol, substância terapêutica sem psicoativos) nas farmácias do país. Até então o único caminho da Verdemed para vender os medicamentos era a importação.

“A Verdemed completou um ciclo de três anos de investimentos com a obtenção da autorização sanitária para o CBD 50 mg/ml, que deve chegar às farmácias no segundo trimestre do ano que vem. Para não haver prejuízo aos médicos e pacientes, manteremos até lá o atendimento pela RDC 335/2020”, diz José Bacellar, fundador e CEO da empresa.

A primeira empresa a conseguir a autorização da Anvisa foi a Prati-Donnaduzi, em abril de 2020. Um ano depois, em maio, foi a vez da Nunature. Três meses depois, a Promediol, empresa suíça com braço no Brasil, estava com o processo encerrado na Anvisa.

Ela esperava apenas a publicação no Diário Oficial da União. A equipe brasileira já comemorava, quando souberam que o processo tomou caminho inesperado e voltou para a revisão. A perspectiva é que a autorização ainda saia esse ano.

Em dois anos, apenas a paranaense Prati colocou produtos nas farmácias. O primeiro foi o CBD 200 mg/ml da Prati sai R$ 2,3 mil. O importado saía, na ocasião, pela metade do preço. Neste ano, em fevereiro, a farmacêutica conseguiu a aprovação de mais duas apresentações de CBD, o de 20 mg/ml (R$280)  e o de 50 mg/ml (R$ 687,50).

CBD 50 mg/ml da Verdemed: embalagem para importação (Foto: divulgação)

Segundo ele, “algumas pessoas compreenderam de fato que o PL da Cannabis (como é chamado) iria direto ao plenário. Porém, na verdade, primeiro haverá a votação do recurso – e não o Projeto de Lei.  O instrumento pede a votação na Câmara dos Deputados”

Explicando em miúdos, como o PL 399 – 2015 foi aprovado pela Comissão Especial da Cannabis Medicinal em junho.  A matéria poderia ir direto para a apreciação dos senadores. Poucos dias depois, a oposição, os que são contra o texto, entrou com o recurso para impedir o processo natural.

“Do ponto de vista do amadurecimento do texto, não há melhorias a fazer que justificasse isso. O projeto foi elaborado, amadurecido e aprovado pela Comissão”, diz Teixeira. Ir para a Câmara dos Deputados, ao que parece, faz parte de uma manobra para criar mais dificuldades. O destino do PL será decidido anda no início deste mês.

O PL em questão regula o plantio e o comércio da Cannabis medicinal e do cânhamo industrial. Agora, aguardemos para ver se essa novela chega logo ao ponto que interessa aos pacientes: a regulamentação do setor no sentido de o Brasil ter medicamentos a preços mais acessíveis.

Ele foi aprovado em junho pela comissão especial da Câmara dos Deputados, que analisa o tema. A partir daí, a matéria teria dois caminhos: seguir direto para o Senado ou ir a plenário para votação dos deputados.

Os representantes da comissão da Cannabis fizeram um acordo com o presidente da Casa Arthur Lira, segundo fontes. O PL 399-2015 vai para a votação, em contrapartida, também segue o PL 3262/2021, do homeschooling, que descriminaliza o estudo domiciliar.

Na última quarta-feira, 27, o burburinho era grande entre os empresários ligados à Cannabis, pois muitos preferem que o PL 399 vá direto para o Senado. Sabe-se, no entanto, que a matéria ainda causa muita polêmica entre os senadores. Em agosto, o senador Eduardo Girão (Podemos-CE) chegou a chamar o projeto de lobby do “narcotráfico”.

Para quem não acompanha o assunto, o PL 399-2015 regula o cultivo de Cannabis medicinal, ou seja, do cânhamo, planta com baixo teor de THC (substância que em alta concentração tem efeitos psicotrópicos), que não serve para o uso recreativo. De autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE), o projeto foi novamente analisado pela Comissão Especial da Cannabis,  em 2020. A relatoria da nova versão ficou a cargo do deputado Luciano Ducci (PSD-PR) .

A ideia do projeto é viabilizar o plantio para que a indústria tenha matéria-prima mais barata. Atualmente, ela é importada. Ao ser cultivada em solo nacional, as farmacêuticas conseguiriam produzir medicamento das substâncias do cânhamo com preço acessível à população. Hoje um vidro de CBD nacional na farmácia sai R$ 2,1 mil. Já o importado, por R$500, em média.

Se virar lei, haverá também a abertura de uma nova indústria. O cânhamo tem muitas aplicações que vão da construção à confecção de roupas.