Uma proposta importante para os pacientes que usam Cannabis medicinal foi apresentada nesta terça-feira (18) ao presidente da Câmara dos Deputados Rodrigo Maia. Trata-se do texto substitutivo do PL 399-2015, analisado e redigido pela Comissão Especial para o comércio medicinal e industrial da planta. Abaixo estão destacados os principais pontos, que apontam quem pode produzir e fornecer os medicamentos feitos com substâncias da planta, as regras do cultivo e do comércio.

Originalmente o PL foi redigido pelo deputado federal Fábio Mitidieri (PSD-SE), mas, em outubro do ano passado, Maia constituiu um grupo para analisar com maior profundidade a questão. Sabe-se que tudo que se refere a Cannabis é polêmico, mas a essa altura já era de conhecimento público a necessidade de muitos brasileiros, que só encontraram uma melhor condição de saúde com o tratamento de produtos feitos de substâncias da planta – caso do THC (tetrahidrocanabidiol) e o CBD (canabidiol).

Para a presidência do grupo foi indicado o deputado Paulo Teixeira (PT-SP), que desde 2014 acompanha a luta das mães com filhos vítimas de doenças raras, que são refratários aos tratamentos clássicos. A relatoria do texto substitutivo ficou por conta do deputado Luciano Ducci (PDS-PR), que é médico, foi secretário municipal da saúde e prefeito de Curitiba.

O texto também regula o cultivo do cânhamo industrial. ou seja, do uso da Cannabis sem as substâncias psicoativas (THC). A planta é usada, por exemplo, para a produção de tecido, que é uma fibra parecida ao algodão, porém, mais resistentes. Em muitos países, ele já é utilizado pela indústria têxtil.  Nos EUA, a All Star produz um modelo de tênis que leva cânhamo. Há também outros fins industriais, como o da construção, caso da fabricação de tijolos, e a da celulose, entre outros. Vale ressaltar que o texto não regula o cultivo individual, nem legaliza a droga no país. Apenas abre a possibilidade de duas novas economias, além de aumentar o acesso ao medicamento à base da planta. “O projeto irá criar uma nova indústria farmacêutica forte de Cannabis medicinal e de cânhamo”, diz Teixeira.

Entenda o texto substitutivo da Cannabis (399/2015)

 Objetivo:

Regulamentar as atividades de cultivo, processamento, armazenagem, transporte, pesquisa, produção, industrialização, comercialização, exportação e importação de produtos à base de Cannabis para fim medicinal e industrial. O projeto não trata de autocultivo, nem do uso recreativo, religioso e ritualístico.

Cannabis medicinal e cânhamo

Plantas para fins medicinais são destinadas aos produtos derivados de Cannabis, fabricados exclusivamente pelas empresas farmacêuticas, conforme a RDC 327/2019 da Anvisa. Abre uma exceção para as farmácias de manipulação, que podem usar o extrato da Cannabis na composição de remédios e produtos.

A produção de Cannabis não psicoativa, com menos de 0,3% THC (tetrahidrocanabidiol), é tratada na lei como cânhamo e prevê o uso industrial.

Quem pode cultivar –

• Pessoa jurídica mediante a prévia autorização do poder publico. Não é possível plantar por conta própria.
• Governo através das Farmácias Vivas do SUS, que está prevista na RDC 18/2013.
• Associações de Pacientes legalmente constituídas (no entanto, é obrigatória a adaptação às boas práticas das Farmácias Vivas do SUS, que possuem regras mais simples que a da indústria. As associações terão 2 anos para se adaptar.

Obrigações:

O produtor de Cannabis Medicinal é obrigado a solicitar uma cota cultivo ao poder público, que atenda demanda pré-contratada ou com finalidade pré-determinada, que devem constar no requerimento de autorização do cultivo. A empresa deve fornecer o número de plantas a serem cultivadas, detalhando quantas são psicoativas e quantas não são.

• O produtor de cânhamo é obrigado a fornecer a área de plantio e só pode produzir plantas não psicoativas.
• O cultivo de Cannabis deve seguir a lei brasileira de sementes, nº 10.711/200.
• Rastreabilidade de toda a produção, da semente ao descarte.
• Apresentar plano de segurança de cultivo e do local de produção.
• Ter responsável técnico legal –engenheiro agrônomo para o cultivo; e engenheiro industrial, químico ou de produção para a planta de extração.
• Cannabis Medicinal é obrigatoriamente cultivado em estufas (chamadas de casa de vegetação no projeto) e protegido com dispositivos de segurança (vídeo-monitoramento interno e externo, muros, cercas elétricas e alarmes, entre outros)
• O projeto prevê o plantio extensivo, ou seja, aberto para o cânhamo

Finalidade do cultivo de Cannabis Medicinal:

• Produtos regulamentados pela RDC 327/2019 da Anvisa
• Produtos Veterinários

Finalidade do cultivo do cânhamo industrial:

• Industrial: têxtil, produtos de construção, cosméticos e outros.

Condições da Cannabis Medicinal:

• Plantas de Cannabis com mais de 1% de THC são consideradas psicoativas
• Plantas de Cannabis com menos de 1% de THC são consideradas não-psicoativas
• Para fins de uso veterinário só é permitido o uso da Cannabis não psicoativa.
• Os medicamentos à base de Cannabis de uso humano é considerado psicoativo, se tiver mais de 0,3% de THC.
• O medicamento com teor de THC abaixo de 0,3% é não-psicoativo.
• O medicamento veterinário tem de ter menos de 0,3% de THC.

• Prescritos por profissionais autorizados e receituário de acordo com a RDC 327/19 da Anvisa.
• Os medicamentos à base de Cannabis para uso humano são regulados e autorizados pela Anvisa e para uso veterinário, pelo Ministério da Agricultura.
• Os requisitos, para concessão das cotas, são estabelecidos pelo poder público. Os requisitos que trata esta lei não isenta o atendimento específico de regulamentação exigidas pelo poder público mediante a regulamento. Por exemplo, a Anvisa diz hoje que canabidiol (CBD) tem de ter receita azul, mas isso o governo pode mudar.
• As Farmácias Vivas do SUS devem seguir todas as obrigações deste projeto de lei.
• Farmácias magistrais podem manipular com autorização especial da Anvisa.
• As associações de pacientes ficam autorizadas a produzir produtos magistrais ou fitoterápicos, após a adequação às normas desta Lei.

Sobre pesquisa: segue a mesma lei do cultivo para Cannabis e em relação a pesquisa propriamente dita obedece à RDC já existente de pesquisa.

Armazenamento: vídeo-monitorado e alvenaria fechada e com todas as condições que a própria indústria necessita.

Transporte: controlado e seguro

Exportação e importação: de pessoa jurídica para pessoa jurídica. A exportação será para fins medicinais e industriais. Todas as partes das plantas podem ser exportadas, inclusive as flores– como já acontece em outros países como Canadá e Uruguai.

Condições da exportação: ela pode ser exportada, por exemplo, nas mesmas condições que a soja, mas o governo terá que regulamentar previamente o processo.

SUS: pode incorporar e distribuir os medicamentos de Cannabis Medicinal à população

O que muda no projeto para o Cânhamo industrial

• A finalidade não é medicinal e, sim, industrial

A lei vai autorizar a produção e a comercializações com base nas legislações infra-legais correspondentes aos respectivos controles sanitários, de segurança de registro e regulatório. A produção de cosméticos, por exemplo, tem de seguir a regulação dos demais produtos que não possuem cânhamo.

• Só pode ser usado pela indústria alimentícia se tiver 0% de THC.
• Para outros fins industriais, o produto deve apresentar sempre teor menor de 0,3% de THC.